ISO 13485: Qualità nel settore medicale
Il sistema qualità per fabbricanti e fornitori di dispositivi medici.
Cos'è
- La ISO 13485 disciplina lo sviluppo, l'attuazione e il mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità per fabbricanti e fornitori di dispositivi medici.
- È un presupposto necessario per ottenere la marcatura CE.
Come funziona
- Un sistema qualità che porti miglioramenti concreti.
- Gestione del rischio nelle fasi di sviluppo e realizzazione del prodotto.
- Conformità ai requisiti legali e regolamentari.
- Tracciabilità efficace del prodotto e sistemi di richiamo.
Obiettivi
- Armonizzare i requisiti normativi per i dispositivi medici.
- Ridurre i rischi legali per le aziende.
Vantaggi
- Dimostrare conformità ai requisiti e soddisfare le aspettative dei clienti.
- Migliorare processi interni e immagine, aumentando efficienza e risorse.
- Ampliare le opportunità di commercializzazione, in Italia e all'estero.
Domande frequenti sulla ISO 13485
Che cos'è la ISO 13485?
La ISO 13485 disciplina lo sviluppo, l'attuazione e il mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità per fabbricanti e fornitori di dispositivi medici. È un presupposto necessario per ottenere la marcatura CE.
Come funziona la certificazione ISO 13485?
Un sistema qualità che porti miglioramenti concreti. Gestione del rischio nelle fasi di sviluppo e realizzazione del prodotto. Conformità ai requisiti legali e regolamentari. Tracciabilità efficace del prodotto e sistemi di richiamo.
Quali sono i vantaggi della ISO 13485?
Dimostrare conformità ai requisiti e soddisfare le aspettative dei clienti. Migliorare processi interni e immagine, aumentando efficienza e risorse. Ampliare le opportunità di commercializzazione, in Italia e all'estero.
Safety & Quality assiste le aziende toscane nella ISO 13485?
Sì. Safety & Quality, con sede a Follonica (GR), affianca le imprese di tutta la Toscana nel percorso verso la ISO 13485: analisi, sistema documentale, formazione e assistenza all'audit dell'ente di certificazione.